计划或方案的定义 第1篇
在获知访视检查结果后，研究中心（通常是CRC协助录入）在7个工作日内将数据录入eCRF（电子病例报告）。
CRA在研究中心完成数据录入后，于最近一次研究中心监查访视完成原始数据核准（SDV, source data verification）。
CRP在数据SDV后5个工作日内完成eCRF审核，并对数据提出质疑。
研究中心在3个工作日内完成质疑回复。如果认可回复内容，CRP将关闭相应质疑。如果对回复内容有疑问，则再次发出新的质疑。
计划或方案的定义 第2篇
CRP将对研究数据编码的准确性和一致性进行审查。
DM（数据经理）定期（每季度或每月，根据临床试验进度确定）将Excel格式的编码列表发送给CRP进行审查，重点核查编码员选择的低位术语（LLT）和药物ATC编码是否准确反映研究数据。如特殊需要，可额外请DM安排发送编码列表。
CRP在收到编码列表后5个工作日内完成对编码的核查，汇总质疑（无论是否需要向研究中心澄清），并将其发送给DM。
DM在解决研究中心产生的质疑后，将修改后的列表提交给CRP进行最终审查。
数据编码词典将使用最新版本MedDRA（编码AE、病史和药物适应症）和WHO Drug（编码药物）词典。
计划或方案的定义 第3篇
方案偏离（PD, project deviation）的定义：
不遵从临床研究相关要求（包括方案）、GCP规定和监管当局要求。
根据严重程度，方案偏离（PD）分为微小PD和重大PD。重点关注的是重大PD。
重大PD的定义：可能影响受试者权利、安全或福祉，和/或对研究数据有效性产生显著影响的方案偏离。
常见重大PD包括:
· 受试者的知情同意不符合方案要求
· 纳入不满足入排标准要求的受试者
· 受试者达到退出研究的标准，但未退出研究
· 研究治疗错误或剂量不正确
· 受试者接受了方案禁止的治疗
· 受试者发生SAE/AE，但未报告
以上重大方案偏离必须定期进行报告。
对于微小PD，CRA负责记录在PD报告表中，由CRP审核并确认。
CRP负责制定PD的详细清单，作为医学监查计划的附件。